国家药监局公布第四批药品安全专项整治典型案例******
中新网1月16日电 据国家药监局官网16日消息，2022年年初以来，国家药监局以严查违法、严控风险为主线，在全国范围内组织开展药品安全专项整治行动。各地药品监管部门持续加大监管执法力度，严厉打击危害药品安全违法行为，查处了一批违法违规案件，切实维护人民群众身体健康和用药安全。现公布第四批药品安全专项整治典型案例。
一、铁岭经济开发区程浩氧气厂从事药品生产活动未遵守药品生产质量管理规范案
【案情简介】2022年3月，辽宁省药品监督管理局在日常监督检查中发现，铁岭经济开发区程浩氧气厂存在严重违反《药品生产质量管理规范》的行为。经查，该公司质量管理体系不健全，存在未按照规程生产、检查、检验、复核等行为，且企业负责人、生产管理负责人、质量受权人未能履行相应管理职责。该公司上述行为违反了《药品管理法》第四十三条第一款、《药品生产监督管理办法》第六十九条第六项规定。2022年8月，辽宁省药品监督管理局依据《药品管理法》第一百二十六条以及《辽宁省药监局行政处罚裁量权适用规定》第四条、第六条和第九条规定，对该公司处以责令停产停业整顿，罚款10万元的行政处罚，并对该公司法定代表人、生产管理负责人和质量受权人分别处以没收违法行为发生期间自本单位所获收入、罚款的行政处罚。
【典型意义】氧气是人体进行新陈代谢的关键物质，医用氧在临床上主要用于缺氧的病人吸氧，尤其是在急救状态下，高纯氧可以用来挽救患者生命。我国对医用氧的生产管理、质量控制、贮存、放行有严格要求。本案中，企业关键人员未能履行相应管理职责，企业未遵守《药品生产质量管理规范》组织生产，产品质量难以保证，对公众用药安全有效带来潜在隐患。药品监管部门认真落实“双罚制”要求，在对企业依法查处的同时，对企业相关责任人员依法作出相应行政处罚，对督促企业落实主体责任和压实相关从业人员岗位责任具有重要意义。
二、魏某涛非法收购药品案
【案情简介】2021年12月，北京市丰台区市场监督管理局与北京市公安局丰台分局联合检查，发现魏某涛未取得《药品经营许可证》，通过现金交易、当场结算的形式在丰台区周边从个人处收购尿毒清颗粒、阿卡波糖片等药品。魏某涛上述行为违反了《药品流通监督管理办法》第二十二条规定。2022年8月，北京市丰台区市场监督管理局依据《药品管理法》第一百一十五条、《北京市药监局行政处罚裁量权适用规定(试行)》第十七条第一项、第四项以及《北京市药品监管行政处罚裁量基准(试行)》第一百五十二条第三款规定，对当事人处以没收涉案药品、罚款160万元的行政处罚。
【典型意义】我国对药品经营活动实行严格的许可制度，且禁止非法收购药品。本案中，不法分子利用收购的医保药品与正常销售药品间的差价，拟从中获得高额利润，不仅严重扰乱了药品经营秩序，而且非法收购的药品脱离正规管理，药品储存条件无法保障，相关药品再流通到患者手中，对公众用药安全带来极大隐患。药品监管部门依法严厉查处，对有效遏制相关违法活动具有积极的示范作用，有利于规范药品流通秩序，切实保障人民群众用药安全。
三、济宁市世安堂医药连锁有限公司康健店销售假药案
【案情简介】2021年，山东省济宁市市场监督管理局与曲阜市市场监督管理局联合对曲阜市辖区内的济宁市世安堂医药连锁有限公司康健店进行检查并抽样检验，发现该店销售的标称为“特效筋骨痛”“痛除根”等药品中含有双氯芬酸钠等成份，认定为假药。曲阜市市场监督管理局将该案件移送曲阜市公安局立案侦查。2022年6月，山东省曲阜市人民法院判决该店负责人犯销售假药罪，判处拘役并处罚金。2022年10月，济宁市市场监督管理局依据《药品管理法》第一百一十六条、第一百一十八条等规定，对该店处以吊销《药品经营许可证》的行政处罚，对该店负责人处以终身禁止从事药品生产经营活动的行政处罚。
【典型意义】药品作为治病救人的特殊商品，质量安全直接关系公众身体健康和生命安全，必须严防严管严控药品安全风险，坚决防范杜绝假劣药对人民群众生命健康造成损害。本案当事人销售假药，社会危害极大。司法机关依法对有关责任人员判处拘役并处罚金，药品监管部门依法对当事人作出吊销许可、对相关责任人作出禁业的行政处罚，体现了坚决落实药品安全“四个最严”要求的决心。本案系药品监管部门与公安司法部门行刑联动的典型案例，体现了行政部门与公安司法部门信息互通、密切协作的良好工作机制，体现了行刑衔接的高效执法合力，对各级药品监管部门、公安司法部门信息共享、联合打击违法违规行为，具有借鉴意义。
四、广州达美康医疗器械有限公司未履行注册代理人义务案
【案情简介】根据国家药监局交办的案件线索，2022年6月，广东省药品监督管理局对广州达美康医疗器械有限公司涉嫌未履行境外医疗器械注册代理人义务的有关情况予以立案调查。经查，当事人作为医疗器械的进口注册代理人，在协助注册人向国家药监局办理进口医疗器械注册申请过程中，未履行告知注册人需补充提交生产地址变更的ISO证书、产品标签和真实性声明等文件的公证函的义务，当事人的注册专员尹某某擅自通过图片编辑软件伪造虚假公证函提交国家药监局作为注册补正材料。2021年11月，当事人已协助注册人申请撤回涉案医疗器械注册申请。
当事人的上述行为，违反《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第十四条第四款、第二十条第一款第五项、第二款规定。2022年8月，广东省药品监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第九十八条第一款规定，责令当事人改正上述违法行为，对当事人处以罚款12万元的行政处罚，对其责任人尹某某处以5年内禁止从事医疗器械生产经营活动的行政处罚。
【典型意义】医疗器械注册申请人应当确保提交的资料合法、真实、准确、完整和可追溯。境外申请人应当指定中国境内的企业法人作为代理人，办理相关医疗器械注册事项。代理人应当依法协助注册人履行法定义务，并协助境外注册人落实相应法律责任。药品安全专项整治行动开展以来，各级药品监管部门严厉打击医疗器械注册备案造假行为，本案为成功查处的首起涉及医疗器械代理人的医疗器械注册资料造假案件。广东省药品监督管理局给予当事人罚款、责任人员5年内禁止从事医疗器械生产经营活动的行政处罚，依法追究当事人法律责任，严格落实违法行为处罚到人要求，形成强有力震慑，有利于规范医疗器械注册行为，保障医疗器械安全、有效。
五、宁波精博康复辅具有限公司未经许可生产未依法注册的第二类医疗器械案
【案情简介】2022年3月4日，浙江省宁波市市场监督管理局对宁波精博康复辅具有限公司进行检查。经查，当事人涉嫌未经许可生产未依法注册的脊柱侧弯矫形器，涉案货值金额26.4万元，违法所得26.4万元。当事人未经许可生产未依法注册的第二类医疗器械的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第十六条第一款、第三十二条第一款规定。2022年8月3日，宁波市市场监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第八十一条第一款第一项、第二项和《关于规范市场监督管理行政处罚裁量权的指导意见》(国市监法〔2019〕244号)规定，决定给予当事人减轻处罚，处以没收违法所得26.4万元，罚款132万元的行政处罚。
【典型意义】随着经济社会的发展，康复治疗成为医疗领域新的增长点。青少年特发性脊柱侧弯多发高发，其治疗过程、所使用医疗器械的合法性也成为人民群众关注的热点。监管部门在案件查办期间深入了解脊柱侧弯的成因、诊断要点、治疗方法、影像学特征，并利用技术方法从PACS系统中提取患者的放射影像电子数据，找准案件办理的突破方向，从而揭开医疗康复领域无证生产未依法注册医疗器械并侵害患者权益的潜规则。该案的办理彰显了药品监管部门针对新的医疗器械违法行为进行重点突破和攻坚克难的决心，维护了医疗器械生产、使用秩序，有力保障了公众用械安全。
六、苏州威视健医疗仪器设备进出口有限公司经营未经注册的第三类医疗器械及无中文说明书、标签医疗器械案
【案情简介】2022年6月，江苏省苏州市姑苏区市场监督管理局执法人员根据协查线索，对苏州威视健医疗仪器设备进出口有限公司进行检查。经查，当事人涉嫌经营未经注册的进口眼内照明探头等医疗器械及无中文说明书、标签的超乳波切一体机，涉案货值金额20988.73元。当事人经营未经注册的第三类医疗器械及无中文说明书、标签医疗器械的行为违反了《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第三十九条第一款、第二款第三项和第五十五条的规定。2022年9月，苏州市姑苏区市场监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第八十八条第二项、第八十一条第一款第一项和《苏州市市场监督管理行政处罚裁量权适用规定(试行)》第十三条第一项规定，决定对当事人从轻处罚，处以没收违法所得、没收无证的医疗器械104件、罚款358819.68元的行政处罚。
【典型意义】根据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第五十五条规定，医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。目前，眼科手术技术发展迅速，市场竞争激烈，部分医疗器械经营单位主体责任意识淡薄，为获得竞争优势，擅自将尚未注册的医疗器械(大多数为耗材配件)投入市场使用，造成无证经营、使用医疗器械情况出现。本案的查处，使医疗器械经营企业及使用单位明白合法经营的重要性，对保护消费者权益、净化市场环境起到了积极促进作用。
七、广州恒澜生物科技有限公司使用化妆品禁用原料生产化妆品案
【案情简介】2022年3月，广东省药品监督管理局综合分析研判掌握的案件线索，联合公安机关对广州恒澜生物科技有限公司进行突击检查，并抽检部分化妆品。经查，该公司2021年11月至2022年3月期间生产的婴贝萱婴肤霜、婴康益生元身体乳，被检出含有化妆品禁用原料氯倍他索丙酸酯、卤倍他索丙酸酯、赛庚啶，货值金额为212667元。广东省药品监督管理局依法将案件移送公安机关，公安机关已依法立案侦查。同时，鉴于涉案产品属于儿童化妆品，违法行为情节严重，2022年10月，广东省药品监督管理局对该公司使用禁用原料生产化妆品的行为，依据《化妆品监督管理条例》第五十九条第三项规定，作出吊销其化妆品生产许可证、取消其化妆品产品备案、10年内不予办理其提出的化妆品备案和受理其提出的化妆品行政许可申请的行政处罚，对该公司法定代表人吴某某、生产负责人莫某某作出终身禁止其从事化妆品生产经营活动的行政处罚。
【典型意义】使用化妆品禁用原料生产儿童化妆品或者在儿童化妆品中非法添加可能危害人体健康的物质，属于《化妆品生产经营监督管理办法》第六十一条规定的情节严重情形，对此类违法行为，应当依法从重从严处罚。本案中，药品监督管理部门主动出击深挖案源线索，畅通涉案产品检验绿色通道，深化案件行刑衔接，联合公安机关有力打击了儿童化妆品非法添加违法犯罪行为。药品监督管理部门依法给予涉案企业吊销化妆品生产许可证、取消其产品备案等处罚，给予涉案企业法定代表人终身禁业处罚，并首次给予涉案企业生产负责人终身禁业的顶格处罚，对不法分子形成有力震慑，体现了监管部门坚决守护儿童用妆安全的坚定决心。
八、“5·7”江苏扬州生产销售假冒化妆品案
【案情简介】2022年9月15日，江苏省扬州市广陵区人民法院以假冒商标罪等罪名判处张某某等8名生产销售假冒化妆品的犯罪分子三年至一年不等的有期徒刑，并加处罚金。此案的发现源于江苏省药品监督管理局扬州检查分局在化妆品安全风险监测工作中摸排的违法线索。扬州检查分局发现上述假冒化妆品违法线索后，立即与扬州市公安局食药环侦支队成立联合专案组，坚持追根溯源、循线深挖，最终捣毁假冒化妆品生产窝点1处、胶管供货商2家，抓获张某某等多名犯罪嫌疑人。经查，自2020年3月张某某等人购买膏体、仿制包材、商标及防伪标识等组件，自行加工、组装生产假冒化妆品，并通过网络进行销售。
【典型意义】近年来，不法分子瞄准品牌化妆品进行制假售假，凭借他人优质品牌效应谋取非法利益。本案中，药品监督管理部门高度重视从化妆品安全风险监测中发现的违法线索，发挥专业技术优势，与公安机关协同作战，在“打假保名牌”工作机制框架下，由行政执法部门、公安机关、司法机关和权利人企业共同发力，将制假售假链条一网打尽，切实保护公众用妆安全，维护公平竞争市场秩序，营造良好的营商环境。
九、“6·12”福建漳州销售假冒化妆品案
【案情简介】2021年9月，福建省漳州市市场监督管理局陆续收到多起投诉举报，反映注册地址在漳州市诏安县的多家淘宝网店销售假冒品牌化妆品。漳州市市场监督管理局立即组织开展调查，经综合研判，诏安县市场监督管理局将线索移送公安机关，同时漳州市、县两级市场监管和公安部门成立联合专案组，共同侦办案件。2022年6月，联合专案组派出执法人员100余人，分赴广东深圳、辽宁大连、河北邯郸及福建漳州等地同时开展收网行动，一举捣毁化妆品售假窝点6处，现场抓获涉案人员73人，查扣大量假冒化妆品。截至目前，诏安县人民检察院已对本案3名主要犯罪嫌疑人批准逮捕，移送审查起诉3人，另有21名犯罪嫌疑人取保候审。该案正在进一步侦办中。
【典型意义】近几年来，随着对化妆品违法犯罪行为打击力度不断加大，化妆品制假窝点进一步向农村、城乡接合部等偏远地区转移。本案中，不法分子形成团伙作案，分散在福建、广东等地的农村等偏远地区分工作案，且反侦查意识很强，在多个电商平台开设多家网店，跨省生产销售违法化妆品。药品监督管理部门通过细致排查违法线索，不放过任何蛛丝马迹，并与公安机关密切配合，摸清了全案违法行为脉络，最终成功打掉黑窝点，维护了公众用妆安全。
东西问·中外对话 | 中国电影如何拉近东西方距离？******
中新社北京11月6日电 题：中国电影如何拉近东西方距离？
作者 马海燕 门睿
从41年前首部电影《原野》惊艳亮相威尼斯，到中国电影成为各大电影节的“常客”，从功夫片一枝独秀到各种类型影片频频走出去，中国电影已成为外国观众了解中国的窗口。中国电影如何更好地反映当下、让世界通过电影了解中国？中新社“东西问·中外对话”邀请中国电影导演协会会长、著名导演李少红与上海大学艺术研究中心艺术总监、著名电影制片人马可·穆勒展开对话。
视频：【东西问·中外对话】中国电影如何拉近东西方距离？来源：中国新闻网
曾执导过《红粉》《四十不惑》《橘子红了》《大明宫词》等多部女性题材作品的李少红认为，应该鼓励包括女性题材在内的现实题材电影交流。
曾担任过多个国际电影节主席，把张艺谋、陈凯歌、田壮壮、贾樟柯等中国导演推向国际舞台的马可·穆勒认为，丰富多样的中国电影可以让国外观众更多了解中国文化的丰富性。
对话实录摘编如下：
电影“走出去”有助于世界了解中国
中新社记者：1981年马可·穆勒先生担任威尼斯国际电影节亚洲电影顾问时，将中国影片《原野》带到威尼斯，碰巧《原野》也是中国新闻社出品的。当时是怎样一个契机让您将《原野》这部影片从中国带向欧洲？
马可·穆勒：1981年年初，有几位国内朋友告诉我，一家新公司南海影业正在做一部电影《原野》。我非常喜欢曹禺的话剧，也看了《原野》，发现这是个女导演的处女作，我就问可不可以跟该片导演凌子认识一下。凌子后来又介绍了更多的女导演给我认识，我那个时候觉得中国终于有了非常强、非常活泼的一批新的女导演。
电影《原野》海报，来源：网络中新社记者：中国电影走向世界有什么特殊意义？
李少红：这个过程让我们打开了眼界和世界观，同时也能够让世界了解中国。1992年的《四十不惑》是我们这一代现代题材的第一部去欧洲电影节的影片，能获奖的一个重要原因就在于当时中国人的生活对西方来讲非常陌生，尤其是现实生活。我能从记者的提问中感受到他们想通过影片来了解中国和中国人的状态，所以我觉得现实题材的影片能够出去是非常重要的。
马可·穆勒：那个时候这些电影都是新生代导演的第一部或者第二部。它们真的是丰富多样，他们所探索的方向不是一致的。我那个时候就特别想通过这些电影让国外的观众，特别是欧洲的观众多了解中国文化的丰富性。
中新社记者：如何看待国际获奖和国内获奖之间的关系？
马可·穆勒：上世纪90年代应该是中国电影的热门时代，几乎每个大电影节都会有一部中国主竞赛影片，国外的发行也会考虑多买几部中国影片。为什么上世纪90年代国外会有热门的中国电影？因为那个时候好多电影都是有商业价值的艺术片，或者有高艺术品质的商业片。我真的非常敬佩那些导演所作的贡献，让更多的人马上就可以看懂，可以理解。
李少红：不管是在国际还是在国内获奖，对我们的艺术创作都是肯定和鼓励。国际上获奖是从中国发展的故事和东方文化的角度去欣赏这种艺术价值，这是一个相当高的肯定。国内的鼓励则更直接，因为我们的创作反映的是中国的现实生活和历史文化，这种肯定更重要。
女性创作丰富了世界
中新社记者：如何看待女性导演、女性题材创作对整个电影产业的贡献？
李少红：我觉得女性视角和女性创作在某种程度上丰富了这个世界。作为女性导演，我们很自觉地在做这种观察和表达。《红粉》1995年在柏林电影节上引起了很大反响，之后我自觉地在影片创作中采用女性视角，无论是历史题材还是现实题材，这也形成了我自己的创作特色。
马可·穆勒：每几年，中国电影中就会出现一两部女性题材影片，真实地为中国女性发声。如从凌子到黄蜀芹、李少红等第四代、第五代有代表性的女导演，以及最新一代的李玉导演作品，都让外国观众深入了解中国女性的世界观，以及她们对社会的观察和探讨。
中新社记者：在女性题材电影中，欧美影片与中国影片有什么异同？
马可·穆勒：我认为二者差异不大，但中国女性题材电影，不仅是女导演拍，也有男导演拍。例如张艺谋导演作品《秋菊打官司》就塑造了一个为争取自身权益而奋斗的女性角色，这部电影获得了第49届威尼斯国际电影节金狮奖。曾获第59届威尼斯国际电影节圣马可奖的田壮壮导演作品《小城之春》，也是由男导演拍摄的中国女性题材电影。中国香港导演杜琪峰，大家都觉得他擅长执导动作片、侦探片，但是他每拍三四部影片，也会考虑拍一部女性题材影片。
中新社记者：当今的女性观众与30年前有什么不同？如何看待女性意识的觉醒？
马可·穆勒：在中国电影市场(作品)多样化之下，现在中国女性观众可以看到多种类的电影。以前，特别是西方和日本的女导演拍摄的电影受众是三四十岁的女性。现在的导演无论男女，他们电影的目标受众更年轻，观众也可以看到很多不一样的电影。近年来中国电影的成就之一，就是女导演也开始拍类型片。
李少红：从个人经历看，我的女性意识的形成经历了从不自觉到自觉的过程。以前我们有句口号“妇女能顶半边天”，是说妇女也有平等工作的机会和权利，同时也降低了性别差异意识。改革开放后，女性更加关注和思考自己的存在价值，争取在社会上的独立性。现在我和很多年轻女导演交流的时候发现，她们都非常自信地知道自己的优势在哪，知道在自己想创作的题材中，从女性的视角出发应该坚持什么。
中新社记者：《世间有她》这部电影如何表现当今女性的生存状态？
李少红：这部影片三位导演都是女性，我们从女性的角度出发，以女性的视角观察生活，观察女性在困难中如何面对情感和家庭问题。另外，从不同地域表现来说，张艾嘉导演在中国香港，反映了与内地不同的情况，陈冲导演反映的是一对分离在两地的情侣的情感。影片多元表现了最普通的妇女在家庭中承担的责任。
马可·穆勒：《世间有她》特别展现了在困难时期家庭中出现的很多矛盾。三位女导演很清楚如何真实展现这些问题和主人公解决问题的方法。包括《世间有她》在内的许多中国电影都具有跨越语言、文化障碍的突破力，能够引起国外观众对中国女导演作品、中国女性题材影片的重视。
以电影促进中外对话任重道远
中新社记者：在促进以电影为媒介的中外对话中，电影人还需要做出哪些努力？
马可·穆勒：我认为需要考虑中国电影在国外可能会遇到的文化差异。这方面可以通过对中国文化的翻译、释义帮助国外观众理解中国电影，进而引起他们的共情。
李少红：东西方文化确实存在差异，需要更多宣传和推广才能拉近彼此的距离。从创作上，可以多关注包括女性题材在内的现实题材电影交流。性别的表达是世界的语言，不存在障碍，每一个家庭、每一个个体，无论男人女人，都能感同身受，这样的作品应该多一点。我们在电影节或电影展映上看到这方面题材的影片，也会非常感兴趣，虽然讲述的是其他国家的人遇到问题是怎样应对的，但其实和我们没有什么差别。(完)
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